質量體係

Quality system
Quality Guarantee 質量保證中心

質量保證中心在公司負責人和質量副總的領導下,負責貫徹國家頒發的各項法規製度的執行,負責生產全過程的質量監督、批簽發工作及產品放行。保證生產使用的原輔材料和包裝材料正確無誤。建立文件管理體係,組織製定、修改和審核生產、質量管理文件。定期對淨化、製水、消毒滅菌、灌封係統驗證監測。負責GMP認證申報工作,並進行GMP自檢,按規定要求做好抽檢工作。負責製品質量反饋、偏差評價、風險評估及對製品穩定性進行評價。並設有現場監督員,主要負責藥品生產過程中的質量監督及控製。

Quality Method 質量方針